Lote 77: kit para determinação qualitativa e semi- quantitativa do Fator Reumatoide ( FR) em amostras de
soro humano, utilizando o
método de aglutinação de partículas de látex. O kit deve ser fornecido com capacidade para 100 testes. O teste deve utilizar o princípio de aglutinação de partículas de látex sensibilizadas com IgG humana. A reação de aglutinação deve ser visualizada macroscopicamente em placa ou lâmina, permitindo a determinação qualitativa ( positivo/negativo) e semi- quantitativa ( títulos de FR) com base na intensidade da aglutinação. Detecção de níveis elevados de Fator Reumatoide ( FR) no
soro humano, indicativos de doenças reumáticas, como
artrite reumatoide. Uso em laboratórios clínicos para auxílio no diagnóstico e monitoramento de doenças autoimunes. Sensibilidade analítica mínima de 8 UI/mL de FR. Especificidade mínima de 98, com ausência de reatividade cruzada com outros anticorpos ou proteínas séricas. O kit deve conter, obrigatoriamente: Partículas de látex sensibilizadas com IgG humana, em quantidade suficiente para 100 testes. Tampão de diluição ou reagente de controle, em volume suficiente para 100 testes. Placa ou lâmina para realização do teste. Instruções de uso detalhadas em português, incluindo procedimento operacional padrão ( POP), interpretação dos resultados e precauções de biossegurança. Controle positivo e negativo para validação do teste. Volume de amostra requerido: máximo de 50 L de
soro humano. ( Especificação completa no Termo de Referencia).
Lote 117: Kit reagente destinado à determinação quantitativa do Fator Reumatoide ( FR) em amostras de
soro ou plasma humano, utilizando o
método turbidimétrico, que se baseia na reação antígeno- anticorpo, Kit reagente destinado à determinação quantitativa do Fator Reumatoide ( FR) em amostras de
soro ou plasma humano, utilizando o
método turbidimétrico, que se baseia na reação antígeno- anticorpo, formando complexos que geram turbidez proporcional à concentração de FR, mensurável por fotometria. Este
método garante alta sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade, sendo amplamente utilizado para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de doenças reumáticas, como
artrite reumatoide. O kit possui um volume de 60 mL e inclui reagente principal, calibrador para ajuste e calibração do
método, e controles para monitoração da precisão e exatidão do teste. O kit deve ser integralmente compatível com o analisador automático de bioquímica marca RONDOLAB, modelo RL- 400MAX. A estabilidade do reagente fechado deve ser garantida até a data de validade indicada na embalagem, quando armazenado sob condições adequadas ( 2- 8C). Após abertura, a estabilidade do reagente deve seguir as recomendações do fabricante. A empresa fornecedora deve apresentar declaração ou certificado de homologação/validação emitido pelo detentor da marca do equipamento ( Rondolab RL- 400MAX) para o kit ofertado, sob pena de inabilitação.