Lote 19: Teste Influenza A+ B ( H1N1). Imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa dos antígenos dos vírus Influenza A e Influenza B em amostra humana de esfregaço nasal, esfregaço da
garganta e aspirado nasal, para auxiliar o diagnóstico diferencial das infecções virais pelo vírus Influenza A e B. O
teste contém anticorpos anti- influenza A e anti- influenza B e partículas anticorpos anti- influenza A e anti- influenza B revestidos na membrana de
teste. O kit deve ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado ( 2 a 30? C) e deve ter data de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. O Kit deverá conter os
testes, composto por dispositivos de
teste embalados individualmente e contendo sílica dessecante, a mesma quantidade de tubos para extração, de conta- gotas, de swabs estéreis, 1 swab de controle positivo para Influenza A+/B-, 1 swab de controle positivo para Influenza A-/B+, 1 reagente de extração e 1 instrução de uso. O
teste deve ser lido em 15 minutos, não ultrapassando os 20 minutos. Para Influenza A em amostras de esfregaço nasofaríngeo a sensibilidade relativa é de 99% e especificidade relativa é 98. 9%, em amostras de esfregaço orofaríngeo a sensibilidade relativa é de 95. 1% e a especificidade relativa é de 99. 3% e em amostras aspirado nasofaríngeo a sensibilidade relativa é de 100% e especificidade relativa é de 99. 2%, para Influenza B em amostras de esfregaço nasofaríngeo a sensibilidade relativa é de 97. 7% e especificidade relativa é 99%, em amostras de esfregaço orofaríngeo a sensibilidade relativa é de 94. 2% e a especificidade relativa é de 99. 4% e em amostras aspirado nasofaríngeo a sensibilidade relativa é de 97. 9% e especificidade relativa é de 99. 4%. O
teste não deve apresentar reação cruzada com amostras positivas para Arcanobacterium, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Staphylococcus aureus subspaureus, Corynebacterium, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus saprophylicus, Enterococcus faecium, Streptococcus agalactiae,
Lote 23: Teste Strep A. Imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno de estreptococos do Grupo A em amostras de swab de
garganta para auxiliar no diagnóstico das infecções por estreptococos do Grupo A. O
teste contém partículas revestidas com anticorpo anti- Strep A e anticorpos anti- Strep A revestidos na membrana. O kit deve ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado ( 2 a 30? C) e possuir data de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. O Kit deverá conter os
testes, composto por tiras de
teste, a mesma quantidade de tubos de extração, de swabs estéreis, 1 reagente de extração 1, 1 reagente de extração 2, 1 controle positivo para Strep A, 1 controle negativo para Strep A, suporte para tubos e 1 instrução de uso. O
teste deve ser lido em 5 minutos, não ultrapassando 10 minutos. O
teste deve possuir sensibilidade relativa de 94. 4%, especificidade relativa de 97. 3% e não deve possuir reação cruzada com Streptococcus Grupo B, Neisseria meningitidis, Serratia marcescens, Streptococcus Grupo F, Neisseria sicca, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Streptococcus mutans, Streptococcus Grupo C, Neisseria gonorrhea, Staphylococcus aureus, Streptococcus Grupo G, Neisseria subflava, Corynebacterium diphtheria, Streptococcus sanguis, Hemophilus influenza, Candida albicans, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis e Pseudomonas aeruginosa.