Lote 196: TESTE RÁPIDO DE COVID- 19 + INFLUENZA A& B AG COMBO, Imunoensaio cromatográfico
rápido para a
detecção qualitativa dos antígenos de COVID- 19 e Influenza A& B em amostras de swab nasofaríngeo, para auxiliar no diagnóstico
rápido e diferencial de infecções por COVID- 19 e Influenza A e B. O
teste deve utilizar partículas de anticorpo anti- proteína N do novo
Coronavírus, partículas de anticorpo anti- influenza A e B e anti- proteína N do novo
Coronavírus e anti- influenza A e B revestidos na membrana. O kit de
teste deve ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado ( 2 a 30? C) e deve possuir data de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Kit com 25
testes, composto por 25 dispositivos de
testes embalados individualmente e contendo sílica dessecante, 25 swabs estéreis, 25 tubos de extração, 25 pontas de conta- gotas, 1 reagente de extração e 1 instrução de uso. O tempo de leitura dos resultados deve ser de 10 minutos. O limite de
detecção estimado para COVID- 19 é **** TCID50 /ml. O
teste deve apresentar sensibilidade relativa de 87. 2% e especificidade relativa de 94. 5% para Influenza A, para Influenza B deve possuir sensibilidade relativa de 92. 5% e especificidade de 97. 5% e para COVID- 19 possui sensibilidade relativa de 95% e especificidade relativa de 99, 2%. O
teste de COVID- 19 não deve apresentar reação cruzada com amostras positivas para Influenza A, Influenza B, Adenovírus, vírus Coxsackie, vírus Parainfluenza Tipo 1, vírus Parainfluenza Tipo 2, vírus Parainfluenza Tipo 3, vírus Parainfluenza Tipo 4a, Enterovírus, vírus da Caxumba, Vírus Sincicial Respiratório, Rinovírus, Bordetella pertussis, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus sp. Grupo A, Streptococcus sp. Grupo B, Streptococcus sp. Grupo C, Candida albicans, Metapneumovírus humano ( hMPV), Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Pneumocystis jirovecii( PJP)- S cerevisiae Recombinante, Pse