Lote 1: ****-
Reagente para diagnóstico
clínico 7 -
Reagente Para Diagnóstico
Clínico 7 Tipo: Conjunto Completo, Tipo De Análise*: Qualitativo Antígeno Coronavírus
Covid- 19, Método*: Imunocromatografia, Apresentação*: Teste - CONJUNTO DE
REAGENTES PARA A DETECÇÃO QUALITATIVA RÁPIDA DO ANTÍGENO SARS- COV- 2 (
COVID- 19) EM AMOSTRAS, DE SWAB NASAL OU NASOFARÍNGEO HUMANO. APRESENTAÇÃO EM CONJUNTO DIAGNÓSTICO COM TESTES INDIVIDUAIS. O CONJUNTO DIAGNÓSTICO DEVE INCLUIR OS DISPOSITIVOS PARA OS TESTES, SWABS ESTÉREIS PARA A COLETA DAS AMOSTRAS, TUBOS DE EXTRAÇÃO COM TAMPAS DE ROSCA E CONTA GOTAS, TAMPÃO E OUTROS COMPONENTES ADICIONAIS RECOMENDADOS PELO FABRICANTE PARA A EXECUÇÃO COMPLETA DO PROCEDIMENTO. AS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE EFICIÊNCIA E DESEMPENHO ANALÍTICOS DEVEM ASSEGURAR
RESULTADOS DE TESTES CONFIÁVEIS COM SENSIBILIDADE IGUAL OU SUPERIOR A 91% E ESPECIFICIDADE IGUAL OU SUPERIOR A 98% OU GRAU DE CONCORDÂNCIA ENTRE MÉTODOS ( TESTE X COMPARATIVO) IGUAL OU SUPERIOR A 95%. DEVE AINDA APRESENTAR UM PROCESSO ANALÍTICO COM OTIMIZAÇÃO DE MÃO DE OBRA, MATERIAL E
REAGENTES COM RENDIMENTO MAXIMIZADO APÓS RECONSTITUIÇÃO E/OU PREPARO NAS CONDIÇÕES INDICADAS PELO FABRICANTE. A EXECUÇÃO DO TESTE É EM CARÁTER DE URGÊNCIA, COM TEMPO FINAL DE REAÇÃO EM ATÉ 30 MINUTOS. O PRAZO DE VALIDADE PARA UTILIZAÇÃO DEVE SER SUPERIOR A 06 MESES APÓS O RECEBIMENTO. A EMBALAGEM DEVE CONTER BULA, INSTRUÇÕES DE USO E APRESENTAR IDENTIFICAÇÃO EXTERNA CONSTANDO MARCA, FABRICANTE, CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, LOTE, VALIDADE, PROCEDÊNCIA E REGISTRO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE.
Lote 1: ****-
Reagente para diagnóstico
clínico 7 -
Reagente Para Diagnóstico
Clínico 7 Tipo: Conjunto Completo, Tipo De Análise*: Qualitativo Antígeno Coronavírus
Covid- 19, Método*: Imunocromatografia, Apresentação*: Teste - CONJUNTO DE
REAGENTES PARA A DETECÇÃO QUALITATIVA RÁPIDA DO ANTÍGENO SARS- COV- 2 (
COVID- 19) EM AMOSTRAS, DE SWAB NASAL OU NASOFARÍNGEO HUMANO. APRESENTAÇÃO EM CONJUNTO DIAGNÓSTICO COM TESTES INDIVIDUAIS. O CONJUNTO DIAGNÓSTICO DEVE INCLUIR OS DISPOSITIVOS PARA OS TESTES, SWABS ESTÉREIS PARA A COLETA DAS AMOSTRAS, TUBOS DE EXTRAÇÃO COM TAMPAS DE ROSCA E CONTA GOTAS, TAMPÃO E OUTROS COMPONENTES ADICIONAIS RECOMENDADOS PELO FABRICANTE PARA A EXECUÇÃO COMPLETA DO PROCEDIMENTO. AS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE EFICIÊNCIA E DESEMPENHO ANALÍTICOS DEVEM ASSEGURAR
RESULTADOS DE TESTES CONFIÁVEIS COM SENSIBILIDADE IGUAL OU SUPERIOR A 91% E ESPECIFICIDADE IGUAL OU SUPERIOR A 98% OU GRAU DE CONCORDÂNCIA ENTRE MÉTODOS ( TESTE X COMPARATIVO) IGUAL OU SUPERIOR A 95%. DEVE AINDA APRESENTAR UM PROCESSO ANALÍTICO COM OTIMIZAÇÃO DE MÃO DE OBRA, MATERIAL E
REAGENTES COM RENDIMENTO MAXIMIZADO APÓS RECONSTITUIÇÃO E/OU PREPARO NAS CONDIÇÕES INDICADAS PELO FABRICANTE. A EXECUÇÃO DO TESTE É EM CARÁTER DE URGÊNCIA, COM TEMPO FINAL DE REAÇÃO EM ATÉ 30 MINUTOS. O PRAZO DE VALIDADE PARA UTILIZAÇÃO DEVE SER SUPERIOR A 06 MESES APÓS O RECEBIMENTO. A EMBALAGEM DEVE CONTER BULA, INSTRUÇÕES DE USO E APRESENTAR IDENTIFICAÇÃO EXTERNA CONSTANDO MARCA, FABRICANTE, CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, LOTE, VALIDADE, PROCEDÊNCIA E REGISTRO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE.